7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

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据真实生物科技公众号，7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

(1)显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值<0.001)，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。(PPS集)

(2)抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

(3)安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

阿兹夫定在治疗新冠肺炎方面效果怎么样？有哪些特点和优势？河南日报记者第一时间专访了阿兹夫定药物发明人，河南师范大学原校长，现任郑州大学党委副书记、副校长常俊标教授。

一款治疗艾滋病的创新药，为什么能抗新冠病毒？

常教授说，阿兹夫定是我国第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病病毒口服核苷类药物，它结束了国内艾滋病患者依赖国外进口药物治疗的历史。2021年7月，阿兹夫定片作为1.1类创新药，获附条件批准上市，为艾滋病病毒感染者提供了新的治疗选择。

动物病毒分为三类：DNA病毒、DNA与RNA反转录病毒、RNA病毒。研究发现，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒虽然有别于艾滋病病毒，但同属于RNA作为遗传物质的病毒。阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强且长效。

与同类抗新冠病毒药物相比，阿兹夫定有哪些特点？

阿兹夫定是小分子口服药物，具有给药便利、靶点保守、药效好、易生产存储等优势。

临床试验显示，阿兹夫定可显著提高新冠肺炎患者核酸转阴率、明显缩短转阴时间、缩短患者住院时间，未见明显不良事件，安全性良好。

与其他同类药物相比，阿兹夫定具有以下特点——

一是服药剂量较小，阿兹夫定每天用量仅为5mg。

二是药品价格较低。辉瑞公司被批准进口的新冠口服药定价目前每盒为2300元，阿兹夫定尚未定价，但作为我国第一款具有自主知识产权的新冠口服药，它的价格相对会低不少。

阿兹夫定对新冠病毒变异株是否有效？

答：全球科学家正加紧研发抗新冠病毒药物，但新冠病毒的变异也在持续。特别是去年11月以来，新冠病毒变异株奥密克戎引发广泛关注。

在抗新冠病毒药物研发过程中，我国部署了三条技术路线：抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统。三条路线各有特点，采取不同策略，在新冠病毒感染人体的不同生理环节上实施“拦阻”。

阿兹夫定走的是第一条路线，即通过抑制病毒复制的关键酶，来阻断新冠病毒在人体内的复制。通俗地讲，是通过制造一个“劣质”核苷酸“欺骗”病毒，让其在自身复制时使用这个“劣质材料”，达到阻断复制的目标，让病毒自身建设成为“烂尾工程”。它凭借小巧的结构与化学组成，可轻易穿透细胞膜，进而抑制病毒复制。

此外，阿兹夫定是独特的核苷类小分子药物设计，其结构与病毒复制过程中所需要的核苷酸底物非常相似，作用靶点相对保守，所以对病毒变异株仍然有效。临床试验证明，它对包括阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎在内的新冠病毒变异株均有很好的治疗效果。

（文章来源：每日经济新闻）

关键词： 新冠病毒 新冠口服药