位于广州黄埔区的万孚生物的工厂内,全自动化生产设备机器轰鸣。切条、拼装、质量监测、封装……一台机器就能完成生产新冠抗原检测试剂盒测试卡的多道工序。不到一分钟,一包合格的测试卡组装完成。
截至4月7日,国家药监局已批准24款新冠病毒抗原检测产品上市,其中4款是“广东制造”,分别来自万孚生物、华大基因、易瑞生物和亚辉龙等公司。目前,每天在广东生产的新冠抗原检测试剂盒最高可达数千万份。
面对新冠肺炎疫情带来的新问题、新需求、新应用,广东企业开足马力抓生产、保供应,跑出抗原检测试剂生产的“广东速度”;更放眼世界开展合作,内联外通,打造抗原检测整体解决方案。
快速扩能优化产线提高生产效率
3月的广州乍暖还寒,万孚生物生产车间内却是一派火热景象,工人和机器早已做好准备,第一时间开展生产。3月14日凌晨,仅在资格获批的两天,大批试剂盒打包装车,星夜驰援吉林抗疫一线。
3月24日,万孚生物又接下紧急援助上海抗疫的任务。25日深夜,首批支援抗疫的新冠抗原检测试剂运抵上海,全程仅用18个小时。如今,万孚生物每日发往上海的试剂盒超千万人份。
就在万孚生物首批试剂盒运抵上海的同一天,亚辉龙也拿到了国家药监局颁发的生产许可证。目前,万孚生物的日产能已超过1000万人份,还可根据需求,进一步在短期内实现扩产增能。
而易瑞生物则加快扩建厂房,进一步优化新冠抗原检测试剂的自动化生产线,全面提高生产效率,实现产品品质自动监控和控制。
新冠抗原检测试剂生产跑出“广东速度”,背后是广东作为生物医药大省和外贸大省的雄厚实力。“中国企业在全球抗原检测市场是主力军,经过在产品应用、客户需求理解、售后服务、营销管理、产品性能等方面的不断打磨,已非常成熟。”在易瑞生物副总经理肖昭理看来,广东本土企业在产品、技术、渠道方面均有较强实力,能针对抗疫需求作出快速支援。
主动“出海”以“硬核”技术抢占全球市场
在亚辉龙总部工厂,数十条生产线忙中有序,赶制新冠抗原检测试剂,运往国内国外两个市场。“去年底,我们的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟自测CE认证,到现在已陆续销往中国香港、日本、法国、德国等50多个国家和地区,发货量数以亿计,在欧洲多国的药店、商超、实验室等场所都有销售。”亚辉龙市场常务总监于秋萍说。
广东抗原检测生产企业早已积极“出海”。目前获批的4家粤企,均有新冠病毒抗原检测相关产品取得国外认证和注册。
“出海”路上,华大基因研制的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)也一路“过关”:1月获得欧盟CE准入资质,2月获沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市,3月在中国香港获批上市。而万孚已在全球范围内提供了数亿人份的新冠快速检测试剂,覆盖欧洲、亚洲、拉美的100多个国家和地区。
粤企迅速抢占海外市场,“硬核”技术实力是关键。
“我们的检测试剂盒可供医疗机构专业使用,也可供个人使用。自测版本通过进一步优化配套读取仪器,来便捷个人使用。”华大基因相关负责人介绍,干式荧光免疫分析仪自动化判读结果,可实现零人工误差;与胶体金法相比,检测灵敏度提高约10倍,用于特定人群筛查的补充检测手段,有利于提高“早发现”能力。
“易瑞生物的产品采用荧光免疫层析法,有利于后续打通大数据链条。”肖昭理表示,荧光免疫层析法试剂盒配套的仪器可以存储数据,方便连接数字信息系统,打通大数据链条,做到样本信息可追溯。
研发攻关布局更广阔的产业版图
全力生产保供应之余,广东企业正加快开展技术研发。以华大基因的核酸检测产品为例,该公司已研制完成新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)等,并在新冠超高灵敏度检测、新冠快检与新冠鉴别多个层面持续进行研发攻关。
“我们已开发了新型新冠核酸快检自测试剂盒,灵敏度优于抗原检测,总体比抗原试剂临床一致性高出2倍以上,能够有效解决抗原检测漏检问题,已获得欧盟CE准入资质。”华大基因相关负责人说。
目前,华大基因还积极攻关全封闭快速一体化检测系统PM Easy LAB,可同时检测包括新冠在内的16种常见呼吸道病原体。该系统将解决临床ICU、海关、机场口岸等一线缺乏专业实验室设施和专业检验人员的问题,满足其对新冠及其他呼吸道病原快速鉴别结果的需求。
依托近年海内外抗疫积累的新技术和新经验,一些企业正在布局更广阔的全球产业版图。近日,亚辉龙日本株式会社(研发中心)正式成立。亚辉龙创始人胡德明指出,该研发中心将结合日本体外诊断领域的前沿科技和中国行业实际,共同推动免疫领域合作开发,为更多有需要的人提供先进的诊断产品。
(文章来源:南方网)
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