记者3月23日从国家药监局了解到，2021年，药品监管部门认真贯彻落实关于药品安全“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，持续强化“两品一械”领域高风险产品的监管，不断加大风险隐患排查化解以及对违法犯罪行为的打击力度，有力保障了人民群众健康权益。

案件查办力度持续加大

2021年，各级药品监管部门进一步加大执法办案力度。从案件数量看，全年共查办“两品一械”案件13万余件，较2020年增幅达27%。其中，来源于日常监管和专项检查的案件数量10万余件，较2020年增长超30%；来源于监督抽检、执法检验案件数量1万余件，较2020年增长近28%。从案件货值金额看，全年案件查办货值超19亿元，罚款金额超16亿元，没收违法所得近2亿元，较2020年分别增加44%、36%和12%；责令停产停业企业500余户，吊销许可证约60件；不断加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接、行纪衔接，严格落实违法行为处罚到人要求，严厉查处多个大案要案，移送司法机关案件近700件，开出我国第一张化妆品终身禁业罚单，打出了严惩违法违规行为的重拳，保障了药品安全形势总体稳定。

高风险重点产品监管力度持续强化

2021年，各级药品监管部门坚持底线思维，进一步强化高风险重点产品监管，全面加强疫情防控药械产品质量监管。加强新冠病毒疫苗生产经营等各环节监管，提高批签发质量和效率，全年批签发50多亿剂新冠病毒疫苗。所有新冠病毒疫苗纳入信息化追溯系统，实现全过程可追溯。加强疫苗各环节督导检查，实现对疫苗生产企业、配送企业、疾控机构和接种单位全覆盖检查，督促企业落实主体责任，严防非法流出和非法贩卖；对国家“集采”中选药械企业实现100%全覆盖检查和中选品种100%全覆盖抽检。将创新药品、医疗器械以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入监管重点，对血液制品生产企业全覆盖巡查。有序开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等高风险产品监督检查。开展儿童化妆品“护苗”专项检查行动，坚决守护儿童用妆安全。

全生命周期质量监管效果持续提升

2021年，各级药品监管部门统筹运用飞行检查、监督抽验、投诉举报处置等手段，及时研判新情况、新问题，采取有效措施排查化解“两品一械”风险隐患，让监管跑在风险的前面。加大现场检查力度，检查药品、医疗器械、化妆品企业(使用单位)421万家次，完成整改19万家次。加大抽检力度，完成药品抽检21万批次，合格率为99%；完成医疗器械品种抽检近3万批次，合格率为95%；完成化妆品国家抽检2万余批次，合格率为98%；对抽检不合格的产品和企业依法予以查处。加强风险监测，完善药品医疗器械网络销售监测平台，开展网络销售违法违规行为专项整治行动，建立化妆品高风险信息“直通车”检查制度，及时收集处置高风险信号。基本形成“两品一械”全生命周期风险监管闭环，没有发生系统性、区域性重大质量安全风险。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

关键词： 国家药监局 监管部门 风险管理