2月12日，国家药监局官网发文称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。这是继腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体获批后，国内获批上市的第二款新冠药物。不过，不同于注射用中和抗体药物等大分子药物，Paxlovid是首款在中国获批的进口新冠口服药。首款新冠口服药有什么特点？国内又有哪些药企进行了布局？

附条件批准上市

继首个新冠中和抗体药物获批上市后，首款新冠口服药也来了。2月12日，国家药监局官网披露消息称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局十分重视新冠药物的研发。2021年12月，国家药监局批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染患者。其中，青少年(12-17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。这是我国首个获批的新冠治疗药物。

腾盛华创医药技术(北京)有限公司的新冠药物为注射液，其获批使用剂量为“1克安巴韦单抗+1克罗米司韦单抗”，分别配比100毫升盐水后进行静脉输注，在1小时内完成，完成注射后，无需进行第二次注射治疗。

此次获批的Paxlovid是由3CL蛋白酶抑制剂奈玛特韦片与利托那韦片组成的复方制剂，治疗时使用两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片对新冠患者进行组合给药，每日两次，持续5天。

国家药监局在辉瑞公司和腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒治疗药物获批中都提到了“附条件批准上市”，这意味两家公司后续要继续对药品进行相关临床研究。《药品管理法》要求，对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

针对产能方面等问题，北京商报记者联系了辉瑞相关负责人，对方表示暂未有可以更多分享的内容，以国家药监局披露信息为准。

君实等多家药企布局

相比大分子药物，小分子口服药具有储运条件易满足、服用方便等优势。我国布局新冠口服药的企业还有君实生物、广生堂、开拓药业以及云顶新耀等。

君实生物的新冠口服药是进展较快的产品。2021年10月，君实生物与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。这款药物分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请。2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获得使用授权。2022年1月，VV116其中3项在中国开展的I期研究完成，初步结果显示临床安全性良好。

有媒体此前报道称，VV116通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市申请。针对这一消息，君实生物相关负责人仅对北京商报记者回应称，“正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物的国际多中心二、三期临床试验”。

君实生物CEO李宁在日前的电话交流会议上表示，辉瑞Paxlovid获批对公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116国际多中心临床和产业化布局。VV116在国家多部门协调下，产能基本得到圆满解决。公司已与2个CDMO生产基地达成合作计划，3月底前会完成必要相当规模产能布局。

在业内人士看来，口服药是终结疫情武器之一，新冠口服药的上市意味着多了一种抗疫手段。其他药企也在加紧布局。开拓药业普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验日前在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。云顶新耀获得新加坡实验药物研发中心研发的一组3CL蛋白酶抑制剂的全球独家授权，云顶新耀将其开发作为口服抗新冠病毒药物，临床试验有望于今年下半年启动。 北京商报记者姚倩

（文章来源：北京商报）

关键词： 新冠病毒 国家药监局